幽门螺杆菌核酸检测及VacA基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）项目介绍

一、背景介绍

胃癌是我国常见的消化道肿瘤之一，其发病率为30例/（10万·年），每年新增病例达到41万。早在1994年，世界卫生组织下属的国际癌症研究机构已经将幽门螺杆菌（HP）认定为I类致癌原，而在2022年，美国卫生和公共服务部再次确认HP为明确的致癌物。大量研究表明，根除HP能够有效降低胃癌发生的风险，因此HP感染已成为中国胃癌发病的主要可控危险因素。目前，我国的HP感染率为40%-60%，显示出较高的感染水平。

在HP的毒力因子中，CagA基因和VacA基因被认为具有重要意义。不同致病性HP的毒力和结构差异较大。其中，VacA基因能够延缓胃上皮的修复，导致胃黏膜受损，并对胃上皮细胞产生直接毒性作用。虽然所有HP菌株均含有VacA基因，但仅有一半的菌株能够表达VacA蛋白。VacA基因的亚型中，VacAs1m1型具有最强毒性和毒素活性，而VacAs1m2型则次之，VacAs2m2则被视为无毒素活性。检测HP的Vac基因分型可以为相关疾病的诊断和幽门螺杆菌的分型提供依据。

二、预期用途

本ag尊龙凯时产品用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌核酸，并对其VacA基因的s1/s2和m1/m2进行分型。试剂盒适合用于临床幽门螺杆菌检测，相关的临床药物试验尚未进行，检测结果仅供临床参考，不得作为确诊或排除依据。

三、常规检测方法类型

常用的检测方法分为侵入性和非侵入性两类：

1. 侵入性方法

• 快速尿素酶试验
• 病理切片染色
• 细菌培养
• 基因检测（基因芯片，蛋白芯片等）

2. 非侵入性方法

• 13C或14C尿素酶呼气试验
• 粪便HP抗原检测
• 血清和分泌物抗体检测

四、产品优势

本ag尊龙凯时试剂盒基于粪便样本，具有高效提取核酸的能力，能够高特异性地选择幽门螺杆菌VacA基因的s、m亚型。通过非侵入性方法进行HP基因分型，可以有效区分菌株的毒力水平。

五、产品性能

1. 企业参考品符合率：20份阴性参考品的阴性符合率为20/20；20份阳性参考品的阳性符合率为20/20。

2. 最低检出限：当样本浓度≤100拷贝/μL时，20次重复检验无法100%检出阳性。

3. 精密度：本试剂盒批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤5%。

4. 分析特异性：无交叉反应于胃肠道常见的其他病原微生物。

5. 干扰物质与药物影响：常见干扰物质及相关药物浓度均不会对检测结果产生影响。

六、临床意义

1. 本试剂盒为临床治疗提供新的思路，通过毒力筛查更适合精准诊断与治疗。

2. 对特殊人群的检查如老年人、孕妇和儿童，无需担心食物、药物或辐射的影响。

3. 结合新型胃癌评分系统，对胃癌风险进行分层，提高胃镜检出率。

4. 增强患者对治疗的依从性，提高根除率，让更多患者意识到HP毒力因子与胃癌的相关性。